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质量保证
GMP认证
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      质量保证是公司质量管理体系的一部分,公司建立了质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。2004年公司首次通过GMP认证,2009年通过GMP复认证。2014年12月份通过新版GMP复认证。

  有效的质量保证系统确保了:
  (一)公司药品的设计与研发体现GMP规范的要求;
  (二)生产管理和质量控制活动符合GMP规范的要求;
  (三)管理职责明确;
  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
  (五)中间产品得到有效控制;
  (六)确认、验证的实施;
  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
  (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

  质量保证系统满足药品生产质量管理的基本要求:
  (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
  (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
  (三)配备所需的资源,包括:
  1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
  2.足够的厂房和空间;
  3.适用的设备和维修保障;
  4.正确的原辅料、包装材料和标签;
  5.经批准的工艺规程和操作规程;
  6.适当的贮运条件。
  (四)使用准确、易懂的语言制定操作规程;
  (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
  (六)生产全过程有记录,偏差均经过调查并记录;
  (七)批记录和发运记录能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
  (八)降低药品发运过程中的质量风险;
  (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
  (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。