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药物不良反应
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第一节  概述
        众所周知,药品是临床诊断治疗疾病的主要手段,但在诊治过程中也可能出现与诊治目的无关的甚至是有害的反应和作用,通常我们把这类有害的反应称为药品的不良反应(ADR)。国际上给药品不良反应下的定义是:药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害和意料之外的反应;它不包括由药品质量问题、无意或故意超剂量用药或用药不当及管理不善而导致的各种反应。
        需要特别注意的是,不良反应是在药品正常用法用量下出现的有害和意料之外的反应,在这种前提下,还须确认所使用的药品应是在国家相关法规和质量标准下严格生产的合法合格药品,因此,只要具备了这两个条件,即合法合格药品和在正常用法用量下,临床上使用药品出现的与用药目的无关的或有害反应,主要原因是由于医学科学发展水平的限制和用药个人之间的差异性所导致,而不是由于生产检验不合格,药品本身的质量或是医生的处方有问题造成的。一般而言,药品的质量应由药品生产、经营及药品监督机构执法把关,不合理用药由医疗单位及卫生行政部门负责,通过临床不良反应监察而收集的资料(病例),不能认为是药品质量问题或医疗事故,明确这一点,一方面了解药品不良反应与药品质量问题的关系,另一方面还可消除医患双方的误解或顾虑,因此,药品质量问题与药品不良反应两者之间是有着本质区别的,在临床上不应加以混淆,需严格区分开来,对这一点,药品经营和临床医务人员对此应有科学、客观地判断和分析。 
                                                    第二节  药品不良反应的基本知识
          一、通常情况下,药品不良反应分为A型反应和B型反应两个基本类型:
A型:与用药剂量有关,随用药时间过长或药物剂量累加而产生的以较强药理作用所导致,一般能够预测,发生率较高,但死亡率较低。
B型:与用药剂量无关,也与正常的药理作用无关,很难预测,用常规药理学和毒理学方法筛选不能发现,发生率较低,但死亡率较高。
         二、在医学临床和药理学中常将药品的不良反应分为以下几类:
        1.副作用:一种药物往往具有多种药理作用,在正常用法用量的情况下,伴随其治疗作用的同时,出现一些与治疗目的无关的不良反应。
        2.毒理作用(毒性反应):是指药物引起人体生理生化的异常变化和器官组织结构的病理改变,一般在用药剂量过大或用药时间过长时才出现,有时也可由于医疗差错或意外事故而引起;超过极量而即时发生的称为急性中毒反应,而长时间用药积蓄而逐渐发生的称为慢性中毒反应。但由于个体对药物的敏感性不同,用药剂量虽然没有超过正常范围,也可出现毒性反应。
       3.过敏反应:用药者经过某种药物致敏后,再接触该药时产生的抗原抗体结合反应,造成组织损伤或生理功能紊乱。过敏反应一般只在用药者中少数人身上出现,往往与用药剂量的大小无关,机体从接受抗原到形成抗体需要一定的时间,所以过敏反应的发生有一个时间长短不一的潜伏期。
       4.特异质反应:个别用药者在常用剂量下出现一些与该药的药理作用无关,且与一般人群反应不同的异常药物效应,多与特异性遗传有关。
       5.药物依赖性:指药物与机体相互作用所造成的一种精神状态,有时也包括身体状态,表现为连续或定期服用该药的强迫行为和其他反应。
       6.“三致作用”:某些药物对机体诱导产生的某些器官、组织、细胞的病变可导致遗传或发育缺陷,即致癌作用、致畸作用、致突变作用。
                                                  第三节  不良反应产生的常见原因及影响因素
         传统上,在排除药物配伍禁忌或个别特殊药物的毒性外,中药制剂临床应用中的不良反应相对而言是比较少的,这已经成为医患双方的基本共识。但是随着中药制剂尤其是中药注射制剂的增多,临床上的不良反应也随之在不断的增加,已经引起医务人员和病人的极大关注。
         众所周知,中药制剂的临床疗效与药物成分的多样性和复杂性是密不可分的,因此临床上不可避免的产生了一些临床治疗药理作用以外的其它毒副作用。尽管中药的不良反应发生率相对是很低的。但中药现代化的要求、中药剂型的改进,特别是剂型由外用——口服——注射剂的不断深入,其不良反应的发生和风险也随之增加,注射制剂是中药改进、发展、现代化的标志,与传统用药途径比较,其疗效得到了极大的提高,但不良反应的发生率及严重程度也随之上升,这是中药发展道路上的一大特点,临床上应引起高度重视。
需要指出的是,中成药特别是中药注射制剂的生产较之化学药品而言是极为复杂和困难的,并受多种条件的影响和制约,如药材产地的地理环境、采集时节、运输、储藏、制备等,也与工艺流程、设备条件有关。而在临床上,影响因素就更为广泛和复杂,如药物的过量使用、药不对症、滥用药物、用药持续时间过长、药物配伍不当、给药次数、累计用药时间和剂量、稀释液的选配、配伍过程中的无菌操作、浓度的掌握以及患者的个体差异等,不可否认,药物本身生物学活性的不同也可能与不良反应有关。